Medizinprodukte
Beratung im Bereich Medizinprodukteverordnung
Gerne unterstützen wir Sie bei den fachlichen Teilen Ihrer Technischen Dokumentation im Sinne der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Wir erstellen Biokompatibilitätsbewertungen auf Basis der einschlägigen Daten insbesondere der ISO 10993- und ISO 18562-Serie. Wir koordinieren für Sie die Erarbeitung der zu Grunde liegenden Daten in Partnerinstituten. Wir erarbeiten klinische Bewertungen nach ISO 14155 in unserem Kompetenzbereich „Infektionsprävention“ z.B. für Instrumentendesinfektionsmittel und „Wundversorgung“ z.B. für Wundauflagen und Wundspüllösungen. Außerdem unterstützen wir Sie bei der Risikobewertung nach ISO 14791 Ihrer Produkte insbesondere im Hinblick auf hygienisch-mikrobiologische und Biokompatibilitäts-Fragestellungen. Wenn die Festlegung einer Aufbereitungsanweisung nach ISO 17664 ansteht, unterstützen wir Sie bei der Erstellung dieser Dokumentation.
Infektionspräventions- und Wundbehandlungsprodukte
Auch bei der Wirksamkeitsbewertung von Infektionspräventions- und Wundbehandlungsprodukten, die als Medizinprodukte klassifiziert sind, sind wir Experten für die Wirksamkeitsnachweise z.B. von Wundauflagen, Wundspüllösungen, Instrumentenreinigungsmitteln sowie Instrumentendesinfektionsmitteln und Instrumentenaufbereitungsgeräten. Für Arzneimittel zur Infektionsprävention z.B. Haut-, Wund- und Schleimhautantiseptika beraten wir Sie gerne bei der Erarbeitung der Wirksamkeitsdaten in-vitro und in-vivo.
Liebe Kunden, liebe Partner,
unser Familienunternehmen ist gerne für Sie da. Wir holen Sie da ab, wo Sie sind, immer fair und mit hoher Qualität. Wir wünschen uns langfristige und erfolgreiche Beziehungen, wo wir gegenseitig voneinander lernen und daran wachsen. Die Dienstleistungen werden ständig an Ihre Bedürfnisse angepasst. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.
Herzliche Grüße
